輝瑞與BNT新冠疫苗獲美國FDA授權展開臨床試驗

* 美A. FDA授權COVID-19信使核糖核酸（mRNA）疫苗緊急使用；各家公司已準備好立即在美國運送首批劑量

* 輝瑞（Pfizer）與 BioNTech 先前已宣佈與美國政府達成協議，將於 2020 年與 2021 年供應疫苗劑量

* 在「極速行動」（Operation Warp Speed）的合作下，輝瑞與 BioNTech 以及其他疫苗公司預計在 2021 年底前向美國人民交付數億劑疫苗

* 這項歷史性、以科學為本的努力，將尋求協助終結這個世紀以來最具破壞性的大流行

* 輝瑞與 BioNTech 預計於 2021 年提交生物製劑許可F申請（Biologics License Application），以尋求完整的藥品監管批准

班加羅爾訊：輝瑞大藥廠（Pfizer Inc.）與 BioNTech SE 宣佈，美國食品藥物管理局（FDA）已授權緊急使用針對 COVID-19 的 mRNA 疫苗 BNT162b2，適用於 16 歲及以上的族群。

該疫苗目前根據緊急使用授權（EUA）獲得批准，同時輝瑞與 BioNTech 正收集更多數據，並準備向 FDA 提交預定的生物製劑許可申請（BLA），以期在 2021 年獲得完整的法規批准。

在「極速行動」計畫下，美國國防部（DoD）將與衛生H&Human Services轄下機構（包括美國疾病管制與預防中心，即 CDC）合作，共同管理該疫苗在美國的分配與配送。

這將根據 CDC 免疫實務諮詢委員會（ACIP）指南所識別的族群進行優先分配。

輝瑞董事長兼執行長艾伯特・布爾拉（Albert Bourla）表示，輝瑞的宗旨是實現改變患者生命的突破，在該公司 171 年的歷史中，面對數十萬人持續受 COVID-19 所苦，從未有像今天這樣對突破性進展有如此迫切的需求。

艾伯特・布爾拉表示：「身為一家美國公司，今天的好消息帶來了極大的自豪與無比的喜悅，輝瑞迎接了挑戰，開發出一款有潛力協助終結這場毀滅性大流行的疫苗。我們不懈地努力將不可能化為可能，並堅定不移地相信科學將會勝利。」

BioNTech 共同創辦人兼執行長烏gur・薩欣（Ugur Sahin）醫學博士表示：「我們創立 BioNTech 的宗旨，是開發利用免疫系統全部潛力來對抗嚴重疾病的新技術與藥物。」他並補充說：「今天我們距離願景又更近了一步。我們相信，今天的緊急使用授權以及隨後配送展現出 95% 有效性與良好安全性特徵的疫苗，將有助於拯救全美各地的人命，並能加速恢復正常生活。」

FDA 的決定是基於兩家公司分享的全面科學證據，其中包括一項關鍵的第 3 期臨床試驗數據；該試驗於上個月宣佈，並於本週發表於《新英格蘭醫學雜誌》（The New England Journal of Medicine）。

第 3 期數據顯示，在沒有先前感染 SARS-CoV-2 病毒的參與者中（第一主要評估指標），以及在有與沒有先前感染 SARS-CoV-2 病毒的參與者中（第二主要評估指標），疫苗的有效性皆為 95%，兩者皆從接種第二劑後 7 天開始計算。

該試驗的數據監測委員會未報告任何與疫苗相關的嚴重安全疑慮。無論是在年齡、性別、種族或族群的人口統計分組中，疫苗的有效性皆維持一致。所有試驗參與者將繼續接受追蹤，以評估第二劑後額外兩年的長期保護力與安全性。

輝瑞與 BioNTech 對約 44,000 名試驗志願者的持續參與表達感謝，並堅守兩家公司始終將志願者的安全與福祉列為首要任務的承諾。

參與我們 COVID-19 疫苗臨床試驗的是勇敢的志願者，他們做出了個人且重要的選擇，以期在這場大流行中帶來改變。輝瑞與 BioNTech 計劃為接種安慰劑的試驗參與者提供一項選擇，讓他們能在試驗的預定時間點接種疫苗。

這項疫苗轉換選擇將採自願性質，並將與試驗進行所在地的監管機構協調實施。

2020 年 7 月，輝瑞與 BioNTech 宣佈與美國衛生及公共服務部（HHS）及國防部（DoD）達成協議，以實現美國政府「極速行動」計畫交付 COVID-19 疫苗劑量的目標。

隨著該疫苗在美國獲得緊急使用授權，兩家公司將立即開始在美國運送首批劑量，預計配送作業將於 2021 年完成。

請參閱提供予疫苗接種服務提供者的緊急使用授權（EUA）事實說明書，以及完整的 EUA 處方資訊，網址為 www.cvdvaccine.com。

基於 BioNTech 專利 mRNA 技術的 BNT162b2 持續進行中的第 3 期臨床試驗，已招募了超過 44,000 名參與者，其中絕大多數已接種了第二劑。

臨床試驗參與者的多元性明細可在此處查閱，資料來自美國、德國、土耳其、南非、巴西和阿根廷的 150 多個臨床試驗地點。

第 3 期試驗設計為 1 比 1 的候選疫苗對安慰劑之隨機、觀察者盲法研究，以獲取法規審查所需的安全性、免疫反應和有效性數據。該試驗的主要評估指標為：預防免疫前未感染 SARS-CoV-2 者感染 COVID-19，以及無論參與者先前是否感染過 SARS-CoV-2 都能預防 COVID-19。

次要評估指標包括預防這些群組出現重症 COVID-19。該研究也將探討預防感染引發 COVID-19 的病毒 SARS-CoV-2。

未來幾個月內，將收集來自該研究的數據，包括長期安全性、關於保護持續時間的綜合資訊、對無症狀 SARS-CoV-2 感染的有效性，以及 12 至 17 歲青少年族群的安全性與免疫原性。

計畫中的額外研究將評估 BNT162b2 用於孕婦、12 歲以下兒童，以及免疫功能低下等特殊風險族群的成效。

輝瑞與 BioNTech 繼續與全球將分發疫苗的各國政府及衛生部合作，在符合國家授權或批准以及供應協議條款的前提下，以確保疫苗能盡快送達最需要的人手中。

兩家公司正利用輝瑞領先的疫苗製造與分發能力，以高水準的品質快速擴大、製造並分發大量疫苗，這與 BioNTech 近十年來累積的 mRNA 製造專業知識相輔相成。

輝瑞擁有 171 年的研究、開發、製造並向有需要的患者交付創新藥物與疫苗的卓越紀錄。

輝瑞與 BioNTech 對其向美國人民交付疫苗的能力充滿信心。根據目前的預測，輝瑞與 BioNTech 結合後的製造網絡有潛力在 2020 年在全球供應多達 5000 萬劑疫苗，並在 2021 年底前供應高達 13 億劑（視製造產能以及監管批准或授權而定）。

輝瑞正利用其位於美國的三個製造廠房來生產 COVID-19 疫苗——位於密蘇里州聖路易斯、麻薩諸塞州安多弗，以及密西根州卡 Kalamazoo。輝瑞位於威斯康辛州普萊森特普雷里與比利時皮爾斯的廠房亦投入使用。

輝瑞在冷鏈運輸方面擁有豐富的經驗與專業知識，並具備完善的基礎設施以向全球供應疫苗，其中包括可將疫苗劑量儲存長達六個月的配送樞紐。該公司的配送建立在具彈性的及時（just-in-time）系統上，能夠快速將冷凍小瓶運送至有需求的指定疫苗接種點，從而將長期儲存的需求降至最低。

在疫情情況下，疫苗接種預計將迅速進行，我們預期產品不需要在任何地點儲存超過 30 天。為了確保產品品質，兩家公司為疫苗開發了特別設計、具備溫控功能的運送箱，能夠利用乾冰在長時間內維持建議的儲存條件（-70°C ±10°C）。該運送箱在未開封的情況下可維持溫度 10 天，這使得運送至全球市場成為可能。

一旦開啟，疫苗接種中心可將特別設計的運送箱作為臨時儲存解決方案，在每 5 天依據處理說明重新補充乾冰的情況下，維持建議的儲存條件（-70°C ±10°C）長達 30 天。

每個運送箱均包含一個具備 GPS 功能的感溫器，每週 7 天、每天 24 小時追蹤每批疫苗運送的位置與溫度。一旦解凍，疫苗小瓶可在冷藏條件（2-8°C）下安全儲存長達 5 天。

從今年稍早研究計畫啟動開始，輝瑞與 BioNTech 已成功向美國、歐洲、拉丁美洲和南非的 150 多個臨床試驗