FDA核准daraxonrasib肺癌縮瘤顯著

美國食品藥物管理局（FDA）於本月批准的 RAS 抑制劑 daraxonrasib，原先僅用於治療轉移性胰臟癌；《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）最新發表的研究顯示，該藥物在肺癌患者中的療效亦相當可觀，為肺癌新藥研發提供了重要線索。

daraxonrasib 屬於針對 RAS 蛋白突變的靶向治療藥物，RAS 突變是多種惡性腫瘤的驅動因素，長期以來缺乏有效抑制劑。FDA 在去年底對其授予加速批准，主要基於臨床試驗顯示其能延長胰臟癌患者的總生存期。NEJM 於本週刊載的研究則擴大樣本至約 300 名非小細胞肺癌患者，結果發現 daraxonrasib 可顯著縮小腫瘤體積，疾病控制率達 68%，且安全性與先前胰臟癌試驗相近，未見重大新增不良反應。

NEJM 作為全球最具影響力的醫學期刊之一，2024 年的影響因子高達 78.5，位居醫學與內科類期刊第二。其同行評審機制嚴謹，發表的研究往往被視為臨床決策的重要依據。因此，該研究的出爐不僅提升了 daraxonrasib 在肺癌領域的科學可信度，也促使多家製藥公司與臨床中心重新評估其在其他 RAS 突變腫瘤中的應用潛力。業界觀點分歧，一方認為此藥有望成為肺癌治療的第二線選擇，另一方則提醒需進一步驗證長期生存益處與成本效益。

目前，相關製藥企業已向 FDA 申請擴大適應症的審查，並計畫在歐洲與日本同步啟動第三期臨床試驗。學界則呼籲加強對 RAS 突變分子機制的基礎研究，以免過度倚賴單一藥物而忽略耐藥性問題。若後續試驗證實其對肺癌的持續效益，daraxonrasib 可能改寫目前以免疫檢查點抑制劑為主的肺癌治療格局。

對台灣而言，癌症治療藥物的研發與上市審查高度依賴國際臨床數據與期刊發表。此項研究若最終獲得多國藥監機構批准，將為本土肺癌患者提供更多治療選項，同時也為台灣的生技產業提供了參考範例：如何利用美國 FDA 的加速批准機制與高影響力醫學期刊的發表，快速將創新藥物引入本地市場，進一步提升國內癌症醫療的整體水平。