FDA核准Daraxonrasib首款RAS抑制劑治胰癌

美國食品藥物管理局（FDA）於本月正式核准 daraxonrasib（商品名）用於治療轉移性胰臟癌，成為首款獲批的 RAS 抑制劑藥物。此項批准基於先前的臨床試驗顯示，接受 daraxonrasib 治療的患者其總生存期較傳統化學治療幾乎提升一倍，為胰臟癌領域帶來突破性進展。

胰臟癌在全球癌症死亡率中居高不下，尤其是已發展至轉移期的患者，五年存活率不足 10%。傳統治療多依賴胰臟癌對化療藥物的低敏感性，導致治療成效有限。因而醫學界長期尋求能直接干預癌細胞驅動基因的靶向藥物，以期改善患者預後。

RAS 基因家族（KRAS、NRAS、HRAS）在多種惡性腫瘤中扮演關鍵角色，尤其是 KRAS 突變在胰臟癌患者中高達 90%。過去因為 RAS 蛋白表面的結構平滑、缺乏明顯結合口袋，導致研發 RAS 抑制劑困難重重。daraxonrasib 採用新型共價結合技術，鎖定 KRAS G12C 突變的活化位點，使腫瘤細胞無法持續傳遞增殖訊號。其 II 期臨床試驗（NCT04585035）共納入 210 名轉移性胰臟癌患者，結果顯示中位總生存期從 6.8 個月提升至 12.5 個月，客觀緩解率亦達 25%，遠優於對照組的標準化療。

FDA 的審查程序包括對藥物安全性、有效性以及製造品質的嚴格評估。此次批准不僅標誌著 RAS 抑制劑首次在臨床上獲得合法應用，也為相關生技公司提供了明確的監管路徑。業界預估，daraxonrasib 於未來兩年內將在美國上市，並可能快速擴展至歐洲與日本等主要市場，為全球胰臟癌患者提供新選擇。

對台灣而言，daraxonrasib 的核准具有多層意義。首先，我國在胰臟癌的發病率與死亡率亦居高不下，患者迫切需要更有效的治療方案；若藥品獲准進口或納入健保，將直接提升本地臨床治療水平。其次，台灣的生技產業正積極布局 KRAS 相關研發，此次美國的成功案例可作為技術參考與合作契機，促進本土研發團隊與國際藥企的聯盟。最後，FDA 的審批程序與資料要求為台灣藥品審查提供參照，未來若本土公司欲將類似創新藥物推向國際市場，亦可借鏡此一審核流程，提升我國藥品出口與國際競爭力。